药研发印度法匹拉韦仿制药治疗

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印度法匹拉韦仿制药治疗COVID-19患者结果积极。印度制药公司Glenmark抗病毒药物FabiFlu(法匹拉韦favipiravir的仿制药),在一项Ⅲ期临床中加快了轻中度COVID-19患者恢复健康的周期。与安慰剂相比,favipiravir将病毒清除率增加28.6%,达到主要终点;favipiravir治疗组在第4天达到临床治愈的患者比例为69.8%,与对照组的44.9%相比具有统计学意义;在需要氧气支持的患者中,favipiravir治疗的患者开始首次使用氧气的平均时间为5天,而安慰剂组为2天;临床中Favipiravir耐受性良好,无严重不良事件或死亡报告。

国内药讯

1.石药盐酸度洛西汀肠溶胶囊获批。7月24日,石药集团4类仿制药盐酸度洛西汀肠溶胶囊获国家药监局批准上市,成为继倍特药业之后国内第2家该药品通过一致性评价的产品。度洛西汀是礼来开发的一种选择性5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素(NE)再摄取抑制药。临床用于治疗抑郁症。原研产品年8月在中国获批,商品名为欣百达,其年销售额为7.25亿美元。该品种获批的国内厂家有恩华药业、上药中西制药等。

2.京新药业盐酸普拉克索缓释片首家获批。7月24日,京新药业4类仿制药盐酸普拉克索缓释片获国家药监局批准上市,单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用,用于治疗特发性帕金森病的体征和症状。普拉克索原研厂家为勃林格殷格翰,于年7月获FDA批准上市,年4月获批进入中国。京新药业和石药集团开发的盐酸普拉克索片此前已在中国获批,后者已率先通过一致性评价。盐酸普拉克索缓释片目前只有原研厂家在中国获批销售。

3.基石药业PD-1抗体获FDA孤儿药资格。基石药业宣布FDA已授予其PD-1抗体CS孤儿药资格,用于治疗肝细胞癌。CS是基石药业自主研发的一种靶向人程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的人源化重组IgG4单克隆抗体,是基石药业肿瘤免疫骨架产品之一,目前已开展了多项联合治疗的临床研究,其中CS联合乐伐替尼一线治疗晚期肝癌患者的全球多中心Ⅲ期注册临床研究正在入组。

4.派格生物长效GLP-1受体激动剂PB-启动III期临床。7月23日,派格生物1类创新药物—长效GLP-1受体激动剂PB-「聚乙二醇艾塞那肽注射液」启动一项III期临床,评价PB-一线治疗2型糖尿病(T2D)的安全性和有效性。在中国和美国已完成的四项I期临床结果显示:PB-在研究剂量范围内不仅安全性耐受性良好,且较低剂量组即已展现出平稳有效控制血糖水平的优势。目前PB-已在中美同步启动III期临床,其中,国内包括两个适应症,二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的T2D,以及初治的T2D。

5.罗氏Tecentriq治疗三阴性乳腺癌在华开启同情用药。罗氏在药物临床试验登记与信息公示平台


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