健康指南如何判断使用的避孕药具造成
对于存在不良反应的避孕药品，患者应报告所有因使用获准上市、合格的各种品种、剂型的避孕药所引起的新的、严重的不良反应，以及新上市的各种品种、剂型的避孕药在新药监测期内引起的所有不良反应。
目前我国使用的避孕药具包括口服、注射、皮下埋植、阴道用药、宫内用药、局部外用等类型，发生与此有关的药品的新的或严重不良反应/事件均应按要求上报。
避孕药品不良反应
1.可疑避孕药品严重不良反应/事件
（1）严重头痛或偏头痛；
（2）明显的血压增高（收缩压≥mmhg和舒张压≥mmhg);
(3)血栓性静脉炎或血栓栓塞症（胸部、腹部、大腿较严重的持续性疼痛）；
（4）心肌梗塞；
（5）脑卒中（出血型或梗塞型）;
（6）急性视觉障碍（视力障碍、闪光、锯齿样光线、失明）；
（7）急性肝病（肝功能异常、黄疸）；
（8）良/恶性肿瘤（宫颈癌、乳腺癌、肝脏肿瘤）。
2.可疑避孕药品不良反应/事件：
恶心、呕吐、胃纳不佳、腹泻、腹胀、腹痛；乳房触痛、乳房增大、乳房胀痛、乳房肿块；月经改变（闭经，经量过少、点滴出血、突破性出血）；发热、紧张、头痛、头晕、偏头痛、抑郁、乏力、嗜睡、失眠多梦、神经过敏；体重增加、高血压、静脉曲张、毛细血管扩张；胸痛、严重腿痛；阴道炎、衣原体感染、性欲减退；肝胆系统疾病；复视、眼肿或眼痛、视力模糊、角膜水肿；痤疮、溢脂性皮炎、皮疹、荨麻疹、瘙痒、色素沉着、脱发、多毛；骨密度降低、糖代谢改变、脂代谢改变、过敏反应、平滑肌瘤生长等
上述可疑避孕药品不良反应/事件如果对器官功能产生永久损伤或导致住院或住院时间延长均为严重不良反应。
皮下埋植剂不良反应/事件
1.皮下埋植剂可疑严重不良反应/事件：
（1）首次发生偏头痛型头痛；
（2）反复发生异常剧烈头痛；
（3）假性脑膜瘤；
（4）急性视觉障碍或失明；
（5）明显的血压增高（收缩压≥mmHg和/或舒张压≥mmHg）；
（6）急性肝病（肝功能异常、黄疸）。
2.皮下埋植剂可疑不良反应/事件：
月经改变（少量出血的天数增加、闭经、大量出血的天数增加）；贫血；头痛、头昏/头晕、嗜睡、抑郁、神经过敏；恶心、食欲改变；视力模糊、视神经乳头水肿；卵巢囊肿、卵巢增大、假性脑瘤；乳房触痛、乳腺纤维瘤、乳汁溢出；体重改变；胆石症、胆囊炎；异位妊娠；痤疮、色素沉着、毛发增生或脱落；糖代谢改变、异位妊娠、过敏反应等。
上述不良反应如果对器官功能产生永久损伤或导致住院或住院时间延长均为严重不良反应；如不进行治疗可能出现上述所列情况的，亦属于严重不良反应。
3.皮下埋植剂可疑不良事件：
植入局部发炎或感染、局部麻木、活动受限、局部疼痛不适、埋植剂脱出、游走、取出困难等。
上述不良事件如果对机体功能结构永久损伤或必须采取医疗措施以避免上述永久损伤均为严重伤害事件。
使用避孕药（针）的高危人群——
1.高血压，收缩压在～mmHg之间，和/或舒张压在90～99mmHg之间；
2.糖尿病但无并发血管性疾病；
3.高血脂症；
4.良性乳腺疾病；
5.胆囊疾病；
6.胆汁淤积症史及妊娠期胆汁淤积症史；
7.宫颈上皮内瘤变；
8.年龄≥40岁；
9.吸烟且年龄35岁；
10.严重偏头痛，但无局灶性神经症状；
11.服用利福平、巴比妥类抗癫痫药，长期服用抗生素或影响肝酶代谢的药物；
12.各种疾病急性阶段；
13.哮喘；
14.抑郁症；
15.动脉性疾病的风险度较高者（35岁以上吸烟妇女，须用药物控制高血压者）；
16.活动性肝脏疾病患者；
17.月经不规则或闭经者；
18.严重肥胖者；
19.近绝经期妇女，因可引起不规则出血导致不必要的诊断性刮宫；
20.其它高危。
-避孕器械引起不良反应-
1避孕药具不良事件
因医学原因导致宫内节育器终止使用或换用其它宫内节育器的事件。
非医学原因除外：到期更换、计划妊娠、无需使用
1.医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
2.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3.医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
4.严重伤害事件：是指有下列情况之一者：
⑴危及生命；
⑵导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
⑶必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
SEEMORE→
2免除报告范围
1.完全是避孕器具施术者违反《临床技术操作规范》导致的机体伤害；
2.术时并发症（术时出血、术时子宫穿孔、周围脏器损伤、术时心脑综合征）；
3.术后感染，于置器后一周内发生的子宫内膜炎、子宫肌炎、附件炎、盆腔炎、腹膜炎或败血症等；
4.宫内节育器超过使用有效期发生的不良反应/事件；
5.绝经后一年以上因未取出节育器发生节育器异位（部分、完全、子宫外），节育器变形、断裂、脱节，疼痛、出血以及取器时发生的问题；
6.完全是受术者个人行为导致的机体伤害。
SEEMORE→
3报告范围
1.IUD避孕可能发生的不良事件分类：
⑴意外妊娠：宫内妊娠（带器）、异位妊娠（带器）；宫内妊娠（不带器）、异位妊娠（不带器）
⑵脱落：完全脱落、部分脱落
⑶月经问题：月经过多、月经间期出血／点滴出血、闭经、月经量过少、月经周期改变/月经周期不规则
⑷疼痛：下腹痛、腰背酸痛、性交痛
⑸IUD异位：完全异位、部分异位、子宫外异位
⑹位置和形状改变：下移、断裂及脱结、变形、横置、倒置
⑺其他健康问题：大出血、贫血、盆腔炎、感染和炎症、妇科肿瘤、心身疾病、铜过敏等。
2.IUD避孕可能发生的严重伤害事件：
⑴异位妊娠（带器/不带器）
⑵IUD异位：完全异位、部分异位、子宫外异位
⑶断裂及脱结
⑷大出血
⑸严重贫血：血红蛋白≤60g/L
⑹变形、横置、倒置：如伴有异位、断裂及脱结等，则为严重伤害事件。
SEEMORE→
4避孕器械引起的不良反应分类：
意外妊娠
宫内妊娠（带器）：节育器仍留在宫腔内而同时发生的妊娠
异位妊娠（带器）：妊娠时，节育器仍留在宫腔内，受精卵着床于子宫腔以外，包括输卵管妊娠、腹腔妊娠、卵巢妊娠、宫颈妊娠和阔韧带妊娠等。
宫内妊娠（不带器）：检查时发现节育器不在宫腔内的妊娠。
异位妊娠（不带器）：妊娠时，节育器不在宫腔内，受精卵着床于子宫腔以外，包括输卵管妊娠、腹腔妊娠、卵巢妊娠、宫颈妊娠和阔韧带妊娠等。
脱落
完全脱落：指宫内节育器已离开宫颈外口而脱落于阴道内或体外者。
注意：常在对象主诉或随访中发现，需注意收集相关信息
部分脱落：指宫内节育器已部分离开宫颈外口。通常在妇检时，在宫颈口能看到或触摸到。
注意：与下移区别
月经问题
月经过多：周期规则，经血量大于80ml
月经间期出血/点滴出血：两次月经期之间的出血
闭经：正常月经建立后月经停止6个月，或按自身原来月经周期计算停经3个周期以上者
月经量过少：周期规则，经血量小于20ml
月经周期改变/月经周期不规则：周期长短不一
月经频发：周期短于21天；
月经稀发：周期长于35天，短于6个月
疼痛
下腹痛、腰背酸痛：多见于放置宫内节育器术时及放置初期，轻者略感隐痛，重者呈痉挛样疼痛、下腹坠胀痛及腰背酸痛，以后逐渐好转；也可因受术者精神紧张，痛阈较低，使疼痛感特别明显。
性交痛：常因宫内节育器的尾丝过硬、过短或过长，末端露于宫颈口，性交时可刺痛男方龟头引起疼痛。
避孕药具不良反应报告填写要求
不良反应过程描述填写应体现出“三个时间、三个项目和两个尽可能”。
（1）三个时间：
1）不良反应发生的时间；
2）采取措施干预不良反应的时间；
3）不良反应终结的时间
（2）三个项目：
1）第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；
2）药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；
3）发生药品不良反应后采取的干预措施及结果。
（3）两个尽可能：
1）不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
2）与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。
避孕药具不良反应报告原则：
避孕药具不良反应报告实行可疑即报的原则。
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★01
内容来源
区健教所
★02
内容监制
樊榕
★03
主办单位
肃州区卫生和计划生育局
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END
长按以上
