肺癌康方抗PD1和VEGF双特异性
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★新药信息★
试验题目
抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK联合治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究
_药物名
AK注射液双抗抑制剂
_登记号CTR
_申办方
中山康方生物医药有限公司
_简要入组
1自愿签署书面ICF。2ECOGPS评分：0~1分；预计生存期超过3月。3组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（IV期）NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版肺癌TNM分期）。4针对第一部分受试者：4.1针对队列1受试者：a)EGFR野生型且ALK融合基因阴性，既往未接受过系统性治疗的局部晚期/转移性NSCLC；4.2针对队列2受试者：a)要求受试者为EGFR激活突变，接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败；b)既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的全身系统性抗肿瘤治疗（不包括针对EGFR突变的TKI治疗）;4.3针对队列3受试者：a)EGFR野生型且ALK融合基因阴性；b)既往针对局部晚期或转移性NSCLC接受过系统性含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗且治疗失败的受试者，不允许针对局部晚期或转移性NSCLC接受过其他系统性抗肿瘤治疗；5针对第二部分受试者，要求同入组标准4.1针对队列1受试者。6根据RECISTv1.1至少有一个可测量病灶。7具有良好的器官功能。8育龄女性应同意在研究期间和育龄女性应同意在研究期间和研究药物末次给药后的天内持续使用采用避孕方法；在研究入组前的3天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；如未绝育的男性应同意在研究期间和研究药物末次给药后的天内持续使用采用避孕方法。简要排除
1组织学病理存在小细胞癌成分；ALK基因易位的非小细胞肺癌。2除NSCLC以外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤。（已治愈的基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌除外）3同时入组另一项临床研究。（观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期除外）。4存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。5存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶。6存在有临床症状或需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。7有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。8当前存在未得到控制的合并疾病。9既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥mmHg或舒张压≥mmHg。10在首次给药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的30天内有重大外科手术计划者。11存在免疫缺陷病史；HIV抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。12已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。13未经治疗的活动性乙型肝炎受试者，对于患有乙型肝炎的受试者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者。14既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至NCICTCAE5.0版0级或1级，或入选/排除标准中规定的水平，但脱发除外。15已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。16已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。研究中心名单
序号
机构名称
主要研究者
城市
1
中山大学肿瘤防治中心
张力
广州市
2
医院
陈建华
长沙市
3
医院
张卫东
长沙市
4
医院
庄武
福州市
5
广医院
于启涛
南宁市
6
安徽医院
杜瀛瀛
合肥市
7
医院
赵艳秋
郑州市
8
医院
王子平
北京市
9
医院
万毅新
兰州市
10
广州医院
周明
广州市
11
医院
黄建安
苏州市
12
医院
杨润祥
昆明市
13
医院
张国俊
郑州市
14
医院
余新民
杭州市
15
医院
于壮
青岛市
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