袁安超说明书使用麻醉药品与侵权责任
温馨提示：本平台已开通文章搜索功能，可 第五十六条“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施”。
第五十七条“医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。
第五十八条“患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：
(一)违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定;
(二)隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料;
(三)伪造、篡改或者销毁病历资料”。
第六十条“患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：(一)患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗;(二)医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务;(三)限于当时的医疗水平难以诊疗。
前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任”。
第六十一条“医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。
患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当提供”。
第六十三条“医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查”。】
（二）超说明书使用麻醉药品复苏或抢救侵权法律解读
《侵权责任法》第五十六条“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施”。据此，丙泊酚麻醉发生紧急情况时，应当取得患者近亲属同意，不能取得近亲属同意的，仅批准必须立即实施相应医疗措施。不及时或者不履行抢救义务致人死亡或者残疾的应当承担侵权责任。
（三）超说明书使用麻醉药物未尽说明义务侵权法律解读
《侵权责任法》第五十五条“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。据此，凡超说明书使用麻醉药品的必须说明超说明书理由、安全性和合理性并取得其书面同意，未尽说明义务，致人残疾或者死亡的，应当承担侵权责任。
（四）麻醉药品质量侵权法律及其解读
《侵权责任法》第五十九条“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿”。据此，麻醉药品使用医师应当在使用麻醉药品后将该产品合格书、生产许可证等贴在病历中，以防止发生麻醉药品质量纠纷，便于依法追偿。
总之，超说明书使用麻醉药品未造成损害的不承担法律责任，造成损害且违反说明书禁止性规范的必须承担侵权责任，这是法定的。
四、结束语人类迄今为止对包括麻醉药品在内的医学认知是非常有限的，必须探索，这是医学科学进步之所在。
包括麻醉药品在内的医疗是人类同疾病做斗争的最后手段，人类同疾病作斗争是必须付出代价的，这个代价是不可抗力的，免责的。
包括麻醉药品在内的医疗都是创伤性诊疗护理措施，这种创伤因其保护人类整体健康利益，损害较少的个体利益和保护个体生命和较大健康利益，损害其较小健康利益而存在至今，是合法的，免责。
尊重医学，信仰法律，用智慧处理超说明书使用麻醉药品问题。
作为脱离临床30年的前医师，谨以此文献给全国麻醉战线上无私奉献的医师们。不妥之处，敬请指正。
论文不予宣读，愿意回答各位专家质疑三十分钟。
附：药品案例：青霉素、酒精醋酸治疗肝癌、甲硝唑（灭滴灵）、杰克逊、终止妊娠等。
我国著名小儿麻醉学家詹振刚教授参照国外文献以及他自己的严密观察，成功地将丙泊酚用于我国小儿手术的麻醉，并提出其说明书上规定的剂量对于小儿过小，对于小儿用药的剂量应该是按体表面积计算的结果，若按公斤体重计算，剂量应是说明书剂量的近一倍。其后若干年的临床麻醉实践证实了詹教授的观点是正确的，已被我国小儿麻醉医师沿袭至今。
再如：右美托咪定美国年批准上市的说明书适应症规定为仅用于“ICU气管插管机械通气患者24小时内镇静”，年新说明书适应症增加了可用于“非插管患者术前、术中和检查时镇静”。
袁安、刘畅年6月20日
超说明书用药又称“药品说明书外用法”或“药品未注册用法”，是指药品使用的适应症、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。这在医疗实践，包括临床麻醉和疼痛治疗中都并非罕见。曾记得，丙泊酚刚由捷利康公司介绍到中国麻醉学界时，其说明书上标明仅用于成人，但我国著名小儿麻醉学家詹振刚教授参照国外文献以及他自己的严密观察，成功地将丙泊酚用于我国小儿手术的麻醉，并提出其说明书上规定的剂量对于小儿过小，对于小儿用药的剂量应该是按体表面积计算的结果，若按公斤体重计算，剂量应是说明书剂量的近一倍。其后若干年的临床麻醉实践证实了詹教授的观点是正确的，已被我国小儿麻醉医师沿袭至今。
一个新药的研发成功到经过临床前、临床I期、II期和III期验证获药品监督管理部门审批上市，须经过较长的时间。但才上市的新药，研究人员和临床医师对其的认识刚开始，随着新药临床大量应用后的观察、探索、经验的积累以及医疗实践的不断发展，发现其说明书存在明显的局限性，该新药还有可用于缓解或治愈说明书规定以外患者的某些疾病或临床症状。然而说明书的修订，无疑还需要药企和临床药理基地花费相当的人力、物力、财力和时间得出符合注册要求的临床证据，再获药品监管部门的批准，规范医疗机构的超说明书用药，这期间难免就出现了超说明书用药。例如右美托咪定美国年批准上市的说明书适应症规定为仅用于“ICU气管插管机械通气患者24小时内镇静”，年新说明书适应症增加了可用于“非插管患者术前、术中和检查时镇静”。
临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。有报道显示，在美国已批准上市的药物中，21%存在超说明书用药的情况，其中儿科用药中超说明书用药高达50%~90%。一项针对欧洲5国儿科药房的调查发现，46%的处方中存在超说明书适应症用药的情况。药品说明书更新滞后于临床实践的发展是超说明书用药的根本原因。此外，一些少见病和儿童用药因无法获得充分的循证医学证据而更易出现超说明书用药。
在我国医患关系异常恶化的今天，如何对待超说明书用药成为我国麻醉科医师顾虑和时常讨论的问题。
超说明书用药绝不是无视药品监督管理部门批准的说明书规定而突发奇想、随心所欲地滥用药。英国国家医疗服务体系（NationalHealthService，NHS）制定了《NHS未批准及超说明书用药指南》，美国、德国、新西兰和日本等国对超说明书用药已经有明确的说明并及时修改和更新。美国药典委员会顾问小组根据当前文献资料、临床实践中的用法和合理用药等知识，列出药品的说明书用法和可接受的超说明书用法。中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组年发布了“超说明书用药专家共识”（药物不良反应杂志;17:-；转发平台:重症医学 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第五十二条第1款直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，
第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
第六十三条第1款药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
第七十条国家实行药品不良反应报告制度。
第八十五条药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
第九十二条药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
超药物说明书用药？如何超药物说明书用药？如何认识超药物说明书用药？药品超说明书用药管理制度
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）
《药品说明书和标签管理规定》自年6月1日起施行。
第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
《药品管理法实施条例》第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
第七十三条药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。
第七十九条违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;
《麻醉药品和精神药品管理条例》
第一条 为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
第三条本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。
第四条国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
第十三条 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。第三十六条医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件： （一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员； （二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师； （三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。 医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。 医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。 对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。 麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。第四十四条 因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分： （一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的； （二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的； （三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的； （四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的； （五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。第七十三条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分： （一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的； （二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的； （三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的； （四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的； （五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。第七十三条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险根据
《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》
、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。
临床超说明书用药的原则
（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，
即不得超说明书用药。
（二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：
1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相
关文献、研究报道。
4、病人知情同意，并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程
1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书留存使用科室。
2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。
四、超说明书用药的使用与调剂
1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据
关于印发《超药品说明书用药目录（年版）》的通知
粤药会〔〕17号
各医疗机构：
超药品说明书用药在临床实践中不可避免。本会年3月18日印发的《药品未注册用法专家共识》（粤药会〔〕8号）首次指出，超说明书用药是合法且需要规范管理的用药行为。原卫生部在其工作文件进行了转发（卫办医管函〔〕号）。
国家卫计委《医院评审标准实施细则（年版）》要求医疗机构必须有“超说明书用药管理的规定与程序”。为帮助各医疗机构规范管理超说明书用药，本会陆续印发了《DPP-4抑制剂超药物说明书用法专家共识》（粤药会〔〕56号）、《风湿免疫疾病（类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）超药品说明书用药专家共识》（粤药会〔〕48号）、《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》（粤药会〔〕72号）等文件。为更好地协助各医疗机构制定超说明书用药目录，本会组织了我省几家医疗机构编写了《超药品说明书用药目录（年版）》，供各医疗机构参考。
各单位在执行过程中遇到任何问题，请及时向本会反映。
附件：1、《超药品说明书用药目录（年版）》起草医疗机构
2、《超药品说明书用药目录（年版）》（请在本会网站“下载专区”下载）
广东省药学会
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