柳叶刀警告PD1药物严重心肌炎风险
不管你有没有意识到，已经有3个时代在本周落幕了……对此，小伙伴儿们有什么感想？不妨在留言区跟喵喵交流一下。也可以先了解一下本周医药圈发生的新鲜事儿压压惊!
一周大事
1
国务院机构改革：工商、质检、CFDA三合一
3月13日，国务院公布机构改革方案。改革后，国务院正部级机构减少8个，副部级机构减少7个，除国务院办公厅外，国务院设置组成部门26个。
跟医药人最相关的变动有两点。其一，不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局，组建国家市场监督管理总局。其二，组建国家卫生健康委员会，不再保留国家卫计委，不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室。
网友评论 阿甲：某部门领导在外讲课，短短下课十分钟，自己的部门就没有了。笑一笑啊笑：药监局的简称到底又变成啥，SDA?SFDA?CFDA?能不能让我们有个一脉相承的名字……2
ctDNA检测临床有效性遭质疑
美国临床肿瘤学会近日发表文章，对ctDNA（循环肿瘤DNA）作为肿瘤生物标志物在各种临床场景中的相关应用信息进行了概括评审，并为未来的研究和临床实践指南提供一个框架，以更好地为临床实践提供信息。
文中提到，对于晚期癌症中的大多数ctDNA检测，并没有足够的证据证明其临床有效性和实用性，也没有足够的证据表明ctDNA检测在早期癌症、治疗监测或残留疾病检测中的临床有效性和实用性。此外，部分研究证据显示ctDNA检测结果与肿瘤标本的基因分型并不一致，建议对肿瘤组织进行基因分型以确认ctDNA检测未检测到的结果；除临床试验外，并没有有效证据表明ctDNA检测对癌症筛查是有用的。
网友评论 yui：现在全球范围内，肿瘤的液态活检仅限于肺癌患者血液的EGFR检测，必须要有更多强有力的证据出现，才能让液体活检走入临床。奶牛牛：曾经看过一篇文献，说动态检测ctDNA可以提前3个月发现耐药性，那个时候就觉得吹的太猛了。宗蔚：我没有想明白的，是ctDNA的源头和运输。单个源头还是多个源头；即使单个源头，如果这坨不安分同学群里，个性的类型太多，我们得到的是多数派还是少数派就很难说；最后，从肿瘤组织到上机检测这一过程中，真的没有谁来改变序列本身或其修饰吗？毕竟已经是小片段，还没有组蛋白的成建制押运护航。3
乐普再收购新东港45%股权
3月13日，乐普医疗发布公告称，以10.5亿元竞得新东港45％股权。此前乐普医疗持有新东港药业53.95％股权，本次交易完成后，乐普医疗对新东港药业的持股比例扩大至98.95％。根据公告，新东港药业主要从事心血管、抗肿瘤、抗感染、神经类药物的研、产、销，核心产品是阿托伐他汀钙片，销售额占其年总收入的54%。
网友评论 辰光：乐普的竞争力在于渠道整合和收购，这次收购也是冲着阿托伐他汀钙去的。药渣：乐普今年的年报值得仔细拜读，这战略描述、药品器械业务的描述的清晰程度，真是无出其右者。特别是战略异常清晰，值得认真学习。追求理性：没有创新药的基因，未来很难说的啊4
霍金逝世
3月14日，英国著名物理学家、现代最伟大的物理学家之一、20世纪享有国际盛誉的伟人之一斯蒂芬·威廉·霍金（StephenWilliamHawking）去世，享年76岁。他是世界上确诊渐冻症后寿命最长的患者之一。在爱因斯坦诞辰日的这天，π日，褪去沉重的皮囊，重新自由。回到了他挚爱的星辰宇宙。
网友评论 jjw：霍金不仅是一个伟大的人，而且及其有趣，去客串《生活大爆炸》，还吐槽谢耳朵蠢，真的很可爱，据说他很热爱轮椅飙车，而且表达喜欢的方式是用轮椅去撞别人。晋王十八子:人不过是枝芦苇，一阵风，一滴水就可能把他覆灭，但一枝会思考的芦苇，我们知道自己的存在，也知道自己会死去，从忧虑到从容，思想构成了我们存在的根本框架，希望你仰望星空，审视万物，如果有那么一刻你被存在本身感动了，我会说，那很好！了残躯的束缚，回到了他挚爱的星辰宇宙。5
《柳叶刀》警告肿瘤免疫疗法的严重并发症
3月10日，《柳叶刀》发表文章，要高度警惕肿瘤免疫治疗导致的免疫性心肌炎，这类副作用病死率极高，而且目前尚缺乏公认的有效治疗手段。年NEJM曾报道，PD-1抗体单药使用导致的免疫性心脏炎症发生率约为万分之六；而PD-1抗体和CTLA-4抗体联合使用，这一比例将上升到千分之三左右，一旦发生严重的心肌炎，病死率极高。
网友评论 一瞬：在PD-1高歌猛进的时候，越需要警惕，不然带来后果的影响是巨大的。妮妮:PD-1引发的心肌炎病死率高达46%——接受PD-1抑制剂联合伊匹木单抗的患者，心肌炎更严重，病死率是67%；而PD-1抑制剂单用，病死率为36%。行业快讯
01
金斯瑞CAR-T疗法获批临床
3月12日，金斯瑞生物科技宣布其子公司南京传奇正式收到由CFDA授出的有关其CAR-T疗法（LCAR-B38MCAR-T自体回输制剂）的临床试验批件。目前，CDE共受理了大概13个细胞治疗临床申请，但从审批进程上看，除了金斯瑞完成技术审批外，其他都处于审批之中。
02
百健收购辉瑞精神分裂症新药
3月13日，百健宣布，将收购辉瑞的新药PF-。该药是一款全球首创的准临床Ⅱb期AMPA受体增效剂，用于治疗精神分裂症相关认知障碍（CIAS）。此次资产收购将包括前期支付万美元，以及另外高达5.15亿美元的开发和商业化里程碑付款，外加一定比例的销售分级版税。百健预计该交易将于年第二季度完成。
03
基石药业PD-1单抗申报临床
3月13日，基石药业CS注射液的临床申请获得CDE承办受理。此前，基石药业的PD-L1单抗CS注射液在年7月获得了临床批件。基石药业是国内继恒瑞、百济神州、复宏汉霖、康方生物之后又一家同时提交PD-1单抗和PD-L1单抗临床申请的公司。
04
默沙东申请Keytruda宫颈癌新适应症
3月13日，默沙东宣布FDA接受了该公司为抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab)递交的补充生物制剂许可申请并且授予其优先审评资格。这项申请使用pembrolizumab治疗接受化疗之后癌症继续恶化的晚期宫颈癌(cervicalcancer)患者。
05
恒瑞将开展贝伐珠单抗三期临床
3月14日，恒瑞医药宣布其贝伐珠单抗注射液III期临床试验将于近期开展，联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗，用于治疗晚期非鳞非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者。贝伐珠单抗（Avastin）是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体，由罗氏子公司基因泰克和中外制药合作开发，于年由FDA批准上市。目前，国内暂无该产品及其同类产品获批生产。
06
沃森GB药物获批临床
3月14日，沃森生物发布公告称，控股子公司嘉和生物公司自主创新研发的注射用GB单抗药物（新型重组抗HER2全人源单克隆抗体）获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。该药物是嘉和生物自主创新研发并具有全新序列的重组抗HER2全人源单抗，其主要用于治疗既往未曾接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌。
07
强生erdafitinib获得突破性疗法认定
3月15日，强生宣布FDA授予尿路上皮癌候选药物erdafitinib突破性疗法认定，BLC试验数据显示erdafitinib能够使复发/难治性转移性尿路上皮癌患者的客观缓释率达到42%。erdafitinib是一种FGFR酪氨酸激酶抑制剂，包括膀胱癌在内的多个适应症处于临床开发阶段。
08
肺纤维化新药尼达尼布正式在华上市
日前，勃林格殷格翰公司宣布由其自主研发、用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的靶向新药尼达尼布在中国正式宣告上市。作为被国内外相关指南、共识推荐的全球首个可减少IPF急性加重风险的靶向治疗药物，尼达尼布可有效延缓IPF的疾病进展，使肺功能下降减少约50%，且显著降低IPF急性加重的风险，提高患者生存获益。
09
FDA批准首个皮下给药免疫球蛋白疗法
近日，CSLBehring公司宣布美国FDA批准其新药Hizentra（人免疫球蛋白皮下注射剂，20%）上市，作为治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的首款皮下给药免疫球蛋白疗法，以预防患者的神经肌肉复发残疾和损伤。
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